血友病是壹種遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病，其中因凝血因子ⅷ缺乏引起的血友病A患者占總數的80%-85%。血友病全球發病率為0.005%-0.01%。按發病率計算，中國潛在血友病患者人數為10-14萬。凝血因子是治療血友病的主要藥物，經歷了從第壹代血源性凝血因子產品到第二代重組產品、第三代長效重組產品的演變和發展。重組凝血因子避免了人類感染的可能性，擺脫了對血漿的依賴；長效產品可以通過延長藥物半衰期來提高患者的依從性和治療便利性。長效重組凝血因子是未來研發的趨勢。Biogen的長效凝血因子VIII是第壹個長效產品。2014年投放市場後，以三年196.44%的復合增長率快速增長，市場份額從2016年的1.89%快速上升至65438。目前，長效產品是海外藥企的重點發展方向。Baxalta、CSL、拜耳、諾和銳都有長效凝血因子ⅷ藥物研發項目的布局。
我國血友病患者的確診率和人均凝血因子消耗量明顯低於全球平均水平。保守估計理論市場規模超過6543.8+068億。
凝血因子藥物全球市場規模高達6543.8+0000億美元，其中重組人凝血因子ⅷ約占70%。中國登記的血友病A患者比例(確診率)為10.65，438+09%(全球比例為19.79%)，接受常規治療的患者群體有兩倍的提升空間。同時，我國凝血因子ⅷ人均消費量僅為0.25IU/人，與國際2.35IU/人的水平相差甚遠，市場潛力巨大。以1413萬潛在血友病A患者為基礎，保守計算《中國血友病診療專家》防治指南“小劑量”和性價比優勢突出的國產血源性凝血因子價格。國產凝血因子ⅷ理論空間超過1680億元，市場潛力巨大。
凝血因子國內市場規模預計達到25億元，增長率高達30%左右。治療普及率低主要受限於第壹代血液衍生產品的生產能力，第二代進口重組產品價格高，國產重組產品和第三代產品尚未上市。目前進口產品市場占有率高達68%，未來國內替代和銷售空間很大。
根據PDB數據，我們估算凝血因子ⅷ產品國內市場規模約為23.3億元-27.96億元，2017年年增長率高達28.21%。行業高增長的主要原因是:(1)目前醫保支付能力能夠滿足患者基礎治療(國產藥物低劑量治療方案)的費用需求；(2)我國血友病A潛在患者人數高達1413000人，對應凝血因子ⅷ需求為97.28億IU。目前3.44億IU的供應量明顯不足，產品銷售空間巨大(按照最保守的低劑量治療方案，理論市場保守估計在168萬以上)。國內凝血因子ⅷ市場主要由拜耳、百特、華蘭生物、上海萊士、惠氏、綠十字、泰邦生物等公司主導。得益於國外廠商對重組人凝血因子ⅷ的重磅銷售，國外廠商的市場份額從2018H1的44.38%上升。
相關投資標的:重點布局第三代長效重組凝血因子項目。
輔仁藥業股份有限公司(600781。SH):子公司凱豐藥業有限公司收到註射用重組人凝血因子ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)和註射用重組人凝血因子ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)臨床試驗批件。其研發的註射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白采用Fc融合技術，提高了FVIII的半衰期，屬於第三代遠期產品。與國內現有的FVIII產品相比，該產品具有體內長效、蛋白穩定性低、制備成本低等優點。該項目可在臨床壹期完成後進行預申報，預計2065 438+09-2020年上市。
風險警告
項目研發進度不達預期；海外同類競品的競爭加劇了風險。
(文章來源:投資快報)