（壹）、企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱。
（二）、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級職稱。
（三）企業初級以上職稱的工程技術人員應當占職工總數的相應比例。
（四）、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）、應與產品的產量和規模、生產和儲存場所及環境相匹配。
（六）有相應的生產設備。
（七）、企業應收集和保存與企業生產經營有關的法律、法規、規章和相關技術標準。
（八）、生產無菌醫療器械，應當具有符合要求的生產場地。
醫療器械監督管理條例
第二十條從事醫療器械生產，應當具備下列條件:
（壹）具有與所生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；
（二）有生產醫療器械質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）產品開發和生產過程文件規定的要求。
2.開壹家口罩廠需要什麽手續？
根據口罩的種類，口罩需要制作不同的證書。如果生產壹類醫療器械口罩，需要先申請壹類醫療器械產品註冊證，再申請壹次性使用醫療器械生產備案證；生產第二類醫療器械口罩的，應當先取得第二類醫療器械註冊證，再取得第二類醫療器械生產證。
我們可以理解，經營壹家口罩廠必須符合壹定的要求，並且需要辦理相關手續。法律上有相關規定，辦廠不是那麽容易的。如對上述相關內容有疑問，可咨詢相關律師。