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壹次性醫療器械的管理要求

1.壹次性醫療用品是指無菌、滅菌等明確標註為壹次性的醫療用品,常見的有:壹次性無菌註射針、壹次性靜脈輸液針、壹次性輸液(血)器、壹次性無菌針灸針、壹次性手術包、壹次性口腔器械盒等。

2.購買壹次性醫療用品時,要嚴格執行國家有關法律法規、標準和規定,按要求索要相關證明,即醫療器械生產企業生產許可證、醫療器械生產企業衛生許可證、醫療器械產品註冊證、同批次產品質量證明、醫療器械經營企業許可證,並加蓋原生產企業公章。檢查相關證書在有效期內後,我們會將資料歸檔。

3.機構負責人必須對每次采購的壹次性醫療用品進行質量驗收,檢查每盒(包)內同批次產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期、產品標識和有效期。進口壹次性無菌醫療器械應有滅菌日期、有效期等中文標識。嚴格把關,確保采購產品的進貨渠道正規合法,產品質量合格。

4、壹次性醫療用品檢驗完畢,在拆除外包裝前,應放入專門的庫存中,由專人負責管理,物品應存放在陰涼、幹燥、通風良好的貨架上,距離地面≥20CM,距離墻壁≥5cm,距離屋頂≥50cm。在檢驗或者儲存過程中,發現包裝破損、超過滅菌期限、包裝上未標明出廠日期和有效期的壹次性醫療用品,不得用於臨床。

5.從外包裝上取下小包裝的壹次性醫療用品應按要求存放在醫療用品儲存櫃內。醫用耗材儲存櫃的內外環境應清潔、涼爽、幹燥、通風良好。原則上,高度危險物品應放在不易被汙染的地方,其次是中度危險物品,再其次是低風險物品。

6、進入治療室應達到最小包裝,醫務人員應檢查包裝是否破損、失效、產品清潔度、消毒滅菌方法是否規範等。,並立即停止使用不合格產品或質量可疑的產品,及時向本機構負責人報告,必要時向衛生行政部門和藥品監督管理部門報告。

7.醫務人員應在使用前檢查壹次性醫療用品的有效期和包裝。使用過程中如發生熱原反應、感染或其他情況,應及時留樣送檢,並詳細記錄。機構負責人應立即向衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門報告,並迅速停止發放該類或同批次用品。

8、醫務人員使用壹次性醫療用品時,嚴格按照無菌操作規程操作,臨時開啟,立即使用,避免放置時間過長,操作中壹次性用品懷疑被汙染或已被汙染,應立即更換。

9.嚴禁重復使用壹次性醫院用品。使用後的壹次性醫療用品應按照《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》進行處理。任何單位和個人不得重復使用壹次性醫用耗材,使用後不得丟棄、出售或者送人,不得混入普通生活垃圾。

10.建立壹次性醫療用品的購買登記簿和使用、銷毀記錄。購買記錄的內容包括:購買時間、生產或經營企業名稱、產品名稱和規格、產品數量、生產批號、出廠日期、滅菌日期、有效期等。,並保留原始訂單合同,以備產品質量問題時追溯;壹次性無菌醫療用品的使用和銷毀登記內容:名稱、物品名稱、型號規格、生產批號、滅菌日期、有效期、生產廠家、名稱、使用數量、銷毀日期、消毒和毀容方法、處理人員等。

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