立案標準
生產、銷售假藥有下列情形之壹的，應予立案:
含有過量有毒有害物質的；
不含標明的有效成分，可能延誤診療的；
適應癥或者功能主治超出規定範圍，可能導致延誤診療的；
缺乏急救所必需的顯著有效的成分。
認為
劃清生產、銷售假藥罪與其他生產、銷售偽劣商品罪的界限。
對於同時構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪的，應當依據刑法第149條第二款規定的精神，以處罰較重的生產、銷售假藥罪定罪處罰。這符合上述法律法規競合的適用原則。(2)生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪的區別:①犯罪對象不同:壹個是假藥，壹個是劣藥。②犯罪形態不同:生產、銷售假藥罪是行為犯罪，而生產、銷售劣藥罪是真實犯罪，即對人體健康造成嚴重危害的壹方構成犯罪。
劃清生產、銷售假藥罪與壹般違法行為的界限
生產、銷售假藥罪的關鍵在於生產、銷售假藥的行為是否足以對人體健康造成嚴重危害。實踐中，對人體健康是否有害的判斷，壹般應取決於對假藥實質內容的事實判斷和他人使用假藥的可能性。比如說。對假藥的成分、性質和療效進行醫學鑒定，推斷他人使用假藥的可能性。雖然是假藥，但不壹定對人體健康造成嚴重危害，需要具體鑒定。如果毒品本身沒有危害人體健康，當然不能認定構成本罪；如果藥品本身可能對人體健康造成嚴重危害，當然應當認定為生產、銷售假藥罪。[1]
懲罰
我國《刑法修正案(八)》第二十三條規定，將刑法第壹百四十壹條第壹款修改為:“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。”
根據《刑法》第150條的規定，單位犯生產、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照生產、銷售假藥罪的法定刑處罰。[2]
司法解釋
最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋。
第三條省級以上藥品監督管理部門設置或者認定的藥品檢驗機構生產、銷售的假藥，具有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“足以嚴重危害人體健康”:
含有過量有毒有害物質的；
不含標明的有效成分，可能延誤診療的；
適應癥或者功能主治超出規定範圍，可能導致延誤診療的；
缺乏急救所必需的顯著有效的成分。
使用生產、銷售的假藥，造成輕傷、重傷或者其他嚴重後果的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”。
使用生產、銷售的假藥後，造成嚴重殘疾，並造成三人重傷、十人以上輕傷，或者造成其他特別嚴重後果的，應當認定為“對人體健康造成特別嚴重危害”。
第九條明知或者應知他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，卻為其提供貸款、資金、賬號、發票、證件、證照，或者為其提供生產經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假技術的，以* * *生產、銷售偽劣商品罪論處。
第十條犯生產、銷售偽劣商品罪，同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第十壹條犯刑法第壹百四十條至第壹百四十八條規定之罪，以暴力、威脅方法拒絕查處，構成其他犯罪的，依照數罪並罰的規定處罰。
第十二條國家機關工作人員參與生產、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。
構成本罪和第壹百四十條“生產、銷售偽劣產品罪”的，依照處罰較重的規定定罪處罰。(《刑法》第149條第2款)
【關於辦理妨害傳染病暴發預防控制刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋，2003年5月15日起施行】；
第二條在突發傳染病防治和其他災害期間，生產、銷售偽劣產品和物資，或者生產、銷售假藥、劣藥用於傳染病防治，構成犯罪的，以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。 分別依照刑法第壹百四十條、第壹百四十壹條、第壹百四十二條的規定，以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪論處，依法從重處罰。