報關前提條件： 收發貨人註冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡； 出口資質： 口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。 出口申報要求： 1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。 2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。 3.關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報壹般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發貨人為貿易 代理 商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。 4.禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易 管制 要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。 5.申報規範：按照規範申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。 出口退稅： 口罩的出口退稅率為13%。 國內出口貿易企業需要具備的資質和材料： 1． 營業執照 （ 經營範圍 有相關經營內容）。 2．企業生產許可證（生產企業）。 3．產品檢驗報告（生產企業）。 4．醫療器械註冊證（非醫用不需要）。 5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。 6．產品批次/號（外包裝）。 7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。 8．產品樣品圖片及外包裝圖片。 9．貿易公司須取得海關收發貨人註冊備案。 國內出口口罩生產企業資質證明： 生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。 生產屬於醫療器械管理的口罩用於出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但壹般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下： 1.營業執照（經營範圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。 2.醫療器械產品備案證或者註冊證。 3.廠家檢測報告。 生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。 內貿企業做出口需要取得的基本資質： 1.向市場監管部門取得營業執照，增加經營範圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。 2.向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統壹平臺申請，網上提交材料。 3.向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。 4.辦理進出口貨物收發貨人海關註冊登記。 《中華人民***和國對外貿易法》第九條
法律客觀：《醫療器械生產監督管理辦法》 第七條從事醫療器械生產，應當具備以下條件： （壹）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力； （五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。 第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料： （壹） 營業執照 復印件； （二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業負責人 身份證 明復印件； （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； （五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱壹覽表； （六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件； （七）主要生產設備和檢驗設備目錄； （八）質量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經辦人授權證明； （十壹）其他證明資料。