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外匯歐盟授權歐洲經濟區

此流程適用於制造商尋找第三方實驗室申請CE認證:

1.制造商的相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面初步申請。

2.申請人填寫CE標誌申請表,並將申請表、產品說明書和技術文件發送至實驗室(如有必要,還要求申請公司提供樣機)。

3.實驗室確定檢驗標準和檢驗項目並報價。

4.申請人確認報價,並將樣品和相關技術文件發送至實驗室。

5.申請人提供的技術文件。

6.實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求繳納認證費用。

7.實驗室進行產品測試並審查技術文件。

8.技術文件的審查包括:

a文件是否完善。

b .文件是否用歐洲官方語言(英語、德語或法語)書寫。

9.如果技術文件不完善或沒有使用規定的語言,實驗室將通知申請人進行改進。

10.如果檢測不合格,實驗室將及時通知申請人,並允許申請人改進產品。如此,直到檢測合格。申請人應當修改原申請中的技術數據,以便反映修改後的實際情況。

11.對於本頁第9條和10條涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充收費通知。

12.申請人要求根據補充費用通知支付整改費用。

13.實驗室向申請人提供檢測報告或技術文件(TCF)、CE合格證書(COC)和CE標誌。

14.申請人簽署CE保證自我聲明,並在產品上貼上CE標誌。CE認證程序1。確認出口國

如果出口到歐洲經濟區的EEA包括歐盟和歐洲自由貿易協定EFTA的30個成員國中的任何壹個,則可能需要CE認證。

2.確認產品類別和相關的歐盟產品指令。

如果壹個產品同時屬於壹個以上的類別,它必須滿足所有類別對應的產品說明書中列出的要求。註意:說明書中不包括的壹些產品有時會在壹些產品說明書中列出。

3.指定“歐盟授權代表”。

為了確保上述提到的實施CE標誌認證的四項要求能夠得到滿足,歐盟法律要求位於30個EEA盟國以外的制造商必須在歐盟指定壹名授權代表,以確保產品投入歐洲市場後,在流通和使用過程中產品“安全性”的壹致性。技術檔案必須保存在歐盟,以便監督機構隨時檢查;對於市場監督機構發現的不符合CE要求的產品,或者在使用過程中已經貼有CE標誌的產品,必須采取補救措施。(如暫時下架或永久下架);CE標誌產品型號投放歐洲市場後,如果歐盟相關法律發生變更或改變,後續的同型號產品也必須進行相應的變更或修改,以滿足歐盟新的法律要求。

4.確認認證所需的模塊。

對於幾乎所有的歐盟產品指令,指令通常為制造商提供CE(合格評定程序)的幾個模塊,制造商可以根據自身條件選擇最合適的壹個。壹般來說,CE認證模式可以分為以下九種基本模式:模塊A:內部生產控制。

模式A:內部生產控制(自我申報)

單元Aa:認證機構的幹預

模式Aa:內部生產控制,加上第三方檢驗。

單元B:歐共體型式檢驗

模式B: EC型式試驗

通信產品CE認證模塊C:符合類型

模式c:符合模式

模塊D:生產質量保證

模式d:生產質量保證

模塊E:產品質量保證

模式e:產品質量保證

模塊F:產品驗證

模式f:產品驗證

模塊G:單元驗證

模式g:單元驗證

模塊H:全面質量保證

模式H:全面質量保證

基於上述基本模式的不同組合,可以導出其他幾種不同的模式。壹般來說,並不是所有的模式都能適用於所有的產品。換句話說,制造商不能自由選擇上述任何壹種模式對其產品進行CE認證。

5.采用“自我聲明”模式或“必須通過第三方認證機構”

風險水平低(最小風險)。

歐盟的產品指令允許某些類別中低風險水平產品的制造商選擇模式A:“內部生產控制(自我聲明)”進行CE認證。

高風險等級的產品必須通過第三方認證機構NB(認證機構)參與。

對於高風險級別的產品,其制造商必須選擇除模式A之外的其他模式,或模式A加其他模式才能獲得CE認證。也就是說,必須有第三方認證機構NB(被認證機構)介入。

在除模式A以外的其他模式的認證過程中,通常需要至少壹個歐盟認可的認證機構NB參與部分或全部認證過程。根據不同的模式,NB可能通過抽樣檢查、抽樣檢驗、工廠檢查、年度檢查、不同質量體系審核等方式介入認證過程。,並出具相應的檢驗報告和證書。

目前已有超過1200家認證機構獲得歐盟認可,這些認證機構大多位於歐盟盟國。通常情況下,歐盟只授權NB對壹種或多種類型的產品進行壹種或多種模式的認證。換句話說,EU-授權的認證機構不可能認證所有的產品類別,即使是其授權的產品類別,通常也不是對所有型號都授權。對於每個歐盟產品指令,通常都有壹個NB產品指令授權認證機構目錄。

6.建立技術檔案並維護和更新。

根據歐盟法律,CE標誌產品進入歐洲市場後,其技術檔案必須保存在歐盟,以備隨時檢查。如果技術文件中包含的內容發生變化,技術文件也應及時更新。

技術文件壹般應包括以下內容:

A.制造商的名稱、商品名稱和地址(歐盟授權代表(歐盟授權代理人)AR)。

B.產品的型號和序列號。

C.產品使用手冊。

d .安全設計文件(關鍵結構圖,即能體現爬坡距離、縫隙、保溫層數量和厚度的設計圖紙)。

E.產品技術條件(或企業標準)。

F.產品的電氣原理圖。

G.產品電路圖。

關鍵部件或原材料清單。

壹、檢測報告。

J.歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(適用於模式A以外的模式)。

K.產品在歐盟的註冊證書(針對部分產品,如I類醫療器械和普通IVD體外診斷醫療器械)。

長度符合性聲明。

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