1、國內壹類醫療器械，在2014年6月1日起，根據藥監系統發布的通告（CFDA通告2014008關於發布第壹類醫療器械產品目錄的通告（第8號）），或者6月1日起的分類界定結果為壹類的，才能作為壹類醫療器械；
2、以醫療器械功能為主的含藥器械，按照三類進行申報（例如含藥品的避孕套，是三類醫療器械），如果是以藥品功能為主的，應按照藥品申報（例如含創口貼是藥品）
註冊主要流程是撰寫標準--產品註冊檢測--臨床試驗-體系考核-最後註冊審核。
主要決定時間的是檢測和臨床試驗。檢測的項目越多越復雜時間也就越長，臨床試驗也是壹樣，比如三類植入類醫療器械比非植入的設備花費的時間就要多的多。
總體時間從1年到5.6年都有可能。