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近效期藥品管理制度

1、目的:為了加強公司藥品管理,減少近效期藥品數量,減少效期藥品造成的損失,提高企業的競爭力。

2、依據:《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》。

3、職責:質量管理部、儲運部、采購部、營銷部對本制度的實施負責。

4、適用範圍:適用於本企業經營的藥品有效期的管理。

5、發放範圍:質量管理部、儲運部、采購部、營銷部。

6、內容:

藥品的有效期是指藥品在規定的儲存條件下能夠保持其質量的期限;

藥品的有效期由藥品生產廠商以藥品穩定性試驗數據確定,並經藥品監督管理部門備案批準後,才能在藥品的包裝、標簽上予以標註,是藥品的重要標識之壹;

購進藥品除國家未規定外,必須規範標明有效期。商品有效期的標註格式按照年、月、日的順序標註,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示推算錄入系統,其具體標註格式為“有效期至XXXXXXXX”:

直接標明失效期為某年某月,是指該商品在該年該月的1日起失效。如標有“失效期:2018年10月”的藥,即2018年10月1日失效,系統錄入有效期為20180930;

直接標明有效期按年月順序,是指該商品可用至該年月的最後壹天。如標有“有效期至2018年10月”的商品,該商品可用到2018年10月31日,系統錄入有效期為20181031。

標明有效期年數或月數這種方式標出的商品有效期,可根據商品生產日期推算,如標“生產日期170815”,有效期2年或24個月,其有效期是到2019年8月15日,系統錄入有效期為20190815。

藥品應標明有效期,未標明或更改有效期的按劣藥處理,驗收人員應拒絕驗收入庫;

藥品驗收時應特別註意效期和外觀質量,不符合公司規定的藥品不得驗收入庫,為控制效期產生,不符合規定產品須經質量管理部核實方可進貨,采購人員應在簽訂合同時,與供應商明確關於效期的規定和可退換貨條款;

近效期藥品的界定,近效期藥品即臨近藥品包裝標簽上標註的有效期截止日期的

藥品,規定失效期前9個月定義為近效期藥品,近效期預警後下當月下架;

企業計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動移庫至待處

法律依據

《中華人民***和國藥品管理法》

第二條 在中華人民***和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本法。 本法所稱藥品,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。

第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會***治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

第八十三條 藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市後評價。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市後評價或者直接組織開展上市後評價。

經評價,對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當註銷藥品註冊證書。

已被註銷藥品註冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用。

已被註銷藥品註冊證書、超過有效期等的藥品,應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

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