當前位置:外匯行情大全網 - 期貨行情 - 什麽是DMF?

什麽是DMF?

藥物主文件(DMF)是提交給FDA的機密文件,它提供了有關原料、活性中間體及其設施、工藝、包裝和儲存的信息。FDA目前接受書面提交和電子提交(eCTD)。點擊免費了解FDA法規。

DMF的主要類型有:

第壹類,生產地點、工廠設施和人員(取消);

第二類,中間體、原料藥和藥物;

第三類,包裝材料;

第四類,輔料、著色劑、香料、香精及其他添加劑;

V型,非臨床資料和臨床資料。

雖然美國FDA在官方文件中沒有規定出口到美國的廠家必須上報DMF信息,但是如果產品作為處方藥使用,美國FDA會派官員對廠家進行檢查,確定工廠的生產是否與上報的信息壹致,是否按照美國cGMP(現行GMP)的要求生產。美國的DMF文檔庫是壹個供應商資源庫,被全世界的制藥商廣泛參考,所以幾乎所有想把產品推向國際市場的藥廠都有DMF備案。DMF註冊後有以下優勢:

1簡化了制劑生產企業的申請內容,直接將制劑申請資料中相關單位的具體信息替換為DMF備案號,降低了因向眾多制劑客戶提供信息而導致的企業技術秘密泄露風險;

2.獲得DMF備案編號的企業及其產品將在FDA網站上公示。持有FDA給予的DMF備案號,可以吸引更多制劑客戶建立合作關系,在企業競爭中被制劑客戶優先獲得競爭優勢;

  • 上一篇:英皇金融集團的公司優勢
  • 下一篇:怎麽查看平安證券傭金
  • copyright 2024外匯行情大全網