2.出口企業營業執照復印件；4.申請人的自我保證聲明；5.填寫《中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證》，填寫完畢後保存15個工作日的軟盤；6.還需要外國權威機構的質量認證。
3.必須有政府部門出具的免費銷售證明或類似證明。
4.由中國國際貿易促進委員會(或類似部門)簽發的證書。